Úradníci išli rokovať na Kubu, o lieku, ktorý tri mesiace nepoužívame. Havana ním spláca dlh

Štyria úradníci ministerstva zdravotníctva trávili prvý júlový týždeň na Kube. Vycestovali tam, aby s miestnymi autoritami hovorili o lieku Heberprot-P, ktorým Kuba spláca svoj starý dlh voči Slovensku.

Tento diabetický liek pacienti na Slovensku užívali od jesene 2017, pred tromi mesiacmi však ministerka zdravotníctva Andrea Kalavská jeho používanie zastavila pre podozrenie, že u jedného pacienta mohol spôsobiť rakovinu. Jeho používanie dodnes nepovolila.

Na rokovaniach na Kube úradníci strávili štyri dni a pripojil sa k nim aj zástupca veľvyslanca Slovenska na Kube. V tíme ministerstva zdravotníctva boli úradníci s odbornosťou z liekovej politiky, právneho odboru, zriaďovateľských práv a medzinárodných vzťahov.

Zo slovenského ministerstva zahraničných vecí na Kubu, kde aj po skončení éry Castrovcov ďalej vládne komunistická strana, rokovať nešiel nik. „Rezort zahraničných vecí nebol zo strany ministerstva zdravotníctva oslovený s požiadavkou zo zahranično-politického hľadiska zúčastniť sa na predmetných rokovaniach,“ povedal hovorca Boris Gandel.

Čo dohodli?

Čo delegácia na Kube dohodla? Ministerstvo zdravotníctva to zatiaľ odmieta zverejniť.

„Vzhľadom na ešte stále prebiehajúcu komunikáciu medzi všetkými zainteresovanými stranami budeme následne informovať o záveroch,“ odpísalo ministerstvo zdravotníctva. Kedy by mali byť rokovania ukončené, nespresnilo.

O lieku toho celkovo veľa nevieme. Zmluva medzi Slovenskom a Kubou o jeho dodávaní je totiž súčasťou deblokácie, teda splácania starého dlhu Kuby voči Slovensku, a preto podlieha utajovanému režimu. Ministerstvo zdravotníctva takto odôvodňuje, prečo neodpovedá na otázky – napríklad, či už niektoré lieky, ktoré ku nám doviezli, sú po záruke.

Známe nie je ani to, dokedy sa dajú medikamenty použiť, koľko balení liekov je u nás v skladoch a koľko ich v rámci zmluvy o deblokácií máme celkovo doviezť. Nehovoria ani, kde je liek uskladnený.

Keď nám Kuba liek začala dodávať, teda v roku 2017, vtedajší minister Tomáš Drucker tvrdil, že lieky by sme mali mať na tri roky. Týždenník Plus 7 dní v minulosti napísal, že kubánsky dlh je deväť miliónov amerických dolárov a Slovensko dovezie 7000 balení lieku.

Ministerstvo dnes jasne neodpovedá ani na to, či sa dnes liek z Kuby dováža aj napriek tomu, že ho naši pacienti neužívajú.

„Zmluva je ďalej v platnosti, avšak vzhľadom na ešte stále prebiehajúcu komunikáciu medzi všetkými zainteresovanými stranami budeme následne informovať o záveroch,“ odpovedá.

Dokedy bude zmluva platiť a koľko liekov sme už na Slovensko z Kuby doviezli? Ministerstvo opäť neodpovedá s vysvetlením, že zmluva je utajená.

Nepoužívame ho

Liek dostalo niekoľko desiatok pacientov a u jedného vzniklo podozrenie, že po jeho užití dostal rakovinu. Ministerstvo následne zastavilo používanie lieku. To bolo v apríli.

Po troch mesiacoch neodpovedá, v akom štádiu je posudzovanie, či bude liek slovenským pacientom podávaný opäť.

„Vzhľadom na ešte stále prebiehajúcu komunikáciu medzi všetkými zainteresovanými stranami budeme následne informovať o záveroch. O ďalších krokoch sa ešte rokuje.“ Na otázku, či rokujú aj o zrušení dodávania, neodpovedalo vôbec.

Dozor nad liekom zameraný na nežiaduce účinky robil Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Prešetroval podnet práve od pacienta, u ktorého zistili rakovinu. Pacient sa pred jej diagnostikovaním liečil práve liekom z Kuby. Štátny ústav po prešetrení povedal, že u pacienta sa súvislosť medzi liekom a rakovinou nedá vyvrátiť ani potvrdiť.

Štátny ústav má na starosti kontrolu liekov a riešenie ich nežiaducich účinkov. „Po vykonaní štátneho dozoru Štátny ústav pre kontrolu liečiv nie je zapojený do ďalších rokovaní – teda sa ani nezúčastnil žiadnych rokovaní na Kube,“ povedal ústav.

Povolený u nás nie je

Liek z Kuby je na takzvanú diabetickú nohu a má zabrániť amputácii. Diabetická noha je otvorená rana na nohách, ktorá sa nehojí, práve naopak – má tendenciu sa infikovať, deštruuje tkanivá, postihuje kosti a často je nutná amputácia. „Prognóza pacienta s diabetickou nohou, kde je otvorená rana, sa prirovnáva k prognóze onkologického pacienta,“ vysvetľuje primár diabetologického oddelenia v Národnom endokrinologickom a diabetickom ústave Emil Martinka.

Zo zhuba 350-tisíc diabetikov, ktorí sú na Slovensku, má vyše osemtisíc otvorený defekt, teda pokročilejšie štádium diabetickej nohy. A vyše 4-tisíc pacientom museli amputovať časť nohy.

Liek z Kuby sme začali používať ako prvá krajina z Únie, inde ho nedovážajú. To, že liek budeme dovážať ako splatenie kubánskeho dlhu, dohodli ešte bývalý premiér Robert Fico (Smer) a bývalý minister zdravotníctva Tomáš Drucker.

Liek je registrovaný v 23 krajinách, napríklad v Rusku, Argentíne, Venezuele, Turecku, Kolumbii, Ekvádore, Vietname či na Ukrajine.

U nás však registrovaný nie je. Dovážame ho v režime mimoriadneho dovozu, čo znamená, že u nás nemusí byť registrovaný ani kategorizovaný. Zjednodušene: nemusí spĺňať naše kritériá na to, aby sa u nás používal či preplácal. Keďže Kuba takto spláca dlh, bol liek pre pacientov zadarmo.

Po nasadení lieku ministerstvo zdravotníctva odrážalo kritiku, že podávame liek, ktorý nebol registrovaný, tým, že na Kube ho registrovali v roku 2006 a klinické štúdie ukázali efekt u vyše 100-tisíc pacientov. Tvrdili, že liek spĺňa všetko, čo musí spĺňať registrovaný liek u nás. Informácie však o ňom neposkytuje, a odvoláva sa na utajovanú zmluvu.

O odtajnenie zmluvy žiadal opozičný poslanec Miroslav Beblavý (Spolu). Ešte v roku 2017 upozornil aj na porovnávajúcu štúdiu Cochrane Review, ktorá porovnávala výsledky dostupných štúdií o lieku z Kuby. Práve táto štúdia spochybnila účinnosť a bezpečnosť rastových faktorov pri hojení rán na diabetickej nohe.

Koľko liek stojí

Za liek neplatili nič pacienti a ani Slovensko. Za dovezený liek sa ale odpočítavala suma z dlhu Kuby voči Slovensku. Za jednu dávku lieku Heberprot-P by sa malo z kubánskeho dlhu odpočítať 760 eur. Uvádza sa to v žiadosti o zaradenie iného prípravku na liečbu diabetickej nohy. V tejto žiadosti francúzska firma OTR3 chcela, aby sa na Slovensku preplácal jej sprej na liečbu chronických rán s názvom CACIPLIQ20.

V žiadosti kategorizačnej komisii, ktorá je poradným orgánom ministerstva zdravotníctva, porovnávali ekonomické náklady na liek z Kuby a ich sprej.

Tam uviedli, že suma, ktorú odrátavame z dlhu, je 760 eur za jednu dávku „V jednej dávke sa podáva ampulka injekčne priamo do rany, pacient podľa stavu dostáva až tri dávky lieku týždenne a celá liečba trvá šesť až osem týždňov, teda náklady na liečbu sú zhruba 18 240 eur,“ napísali v žiadosti.

Firma, ktorá chcela sprej dovážať, tvrdila, že je efektívnejší ako kubánsky liek. Ministerstvo sprej na zoznam preplácaných liekov nezaradilo. Odôvodnili to aj tým, že nie je k dispozícii publikácia založená na dôkazoch, v ktorej sa porovnáva zdravotnícka pomôcka Cacipliq s kubánskym liekom Heberprot.

Spochybnili aj porovnávanie výšky nákladov. Podľa ministerstva sa sprej nemal porovnávať s kubánskym liekom, lebo nie je kategorizovaný. Znamená to, že nie je na zozname preplácaných liekov, dováža sa cez mimoriadny dovoz.

Ministerstvo spochybňuje aj ďalšie ekonomické porovnanie lieku. V roku 2017 bola publikovaná štúdia, v ktorej sa píše, že kubánsky liek je nákladovo efektívny vtedy, ak stojí menej ako 273 eur. Čo je zhruba tretina z toho, čo Slovensko za dávku lieku odpúšťa z kubánskeho dlhu.

„Vzhľadom na to, že ministerstvo zdravotníctva žiadnym spôsobom neparticipovalo pri tvorbe tejto štúdie, všetky informácie ohľadne metodiky sú v kompetencii autora štúdie,“ spochybnilo štúdiu ministerstvo.

Na otázku, ako vznikla suma 760 eur, ktorú odpúšťame z kubánskeho dlhu, ministerstvo neodpovedalo. Tvrdí, že nevie ani to, koľko za liek platia iné krajiny.