Denník N

Nesmieme dopustiť, aby nové pravidlá EÚ pre zdravotnícke technológie stáli v ceste inováciám

Regulačný rámec rozhodne, či bude Európa jednotkou na mape zdravotníckych technológií, hovorí Oliver Bisazza, generálny riaditeľ pre priemyselnú politiku a vonkajšie záležitosti v združení MedTech Europe.

V MedTech Europe vediete oddelenie priemyselnej politiky a vonkajších záležitostí. Spolu so svojím tímom podporujete výrobcov a členov MedTech Europe, medzi ktorých patrí slovenské združenie SK-MED. Mohli by ste nám opísať, v čom spočíva úloha MedTech Europe?

MedTech Europe zastupuje odvetvie zdravotníckych technológií v Európe. Pojem zdravotnícka technológia zahŕňa zdravotnícke pomôcky, ako sú napr. aj diagnostické testy. Našou úlohou je, zjednodušene povedané, byť hlasom tohto odvetvia na úrovni EÚ, teda v inštitúciách EÚ sídliacich v Bruseli, agentúrach EÚ a pod. Angažujeme sa v širokej škále činností, pričom jednou z kľúčových oblastí je legislatíva EÚ, keďže prináša výzvy aj príležitosti pre toto odvetvie. Okrem toho sme aj tvárou odvetvia smerom navonok, snažíme sa o potrebách, názoroch a postojoch odvetvia informovať zainteresované strany v médiách, pacientske organizácie, lekárske spoločnosti, ako aj skupiny laboratórií a nemocníc v celej EÚ. Keď sa nad tým zamyslíte, sme skutočne rozhraním medzi výrobným odvetvím a vonkajším svetom, pričom komunikácia prebieha oboma smermi.

Aké sú podľa vás kľúčové trendy, ktoré v súčasnosti formujú odvetvie zdravotníckych technológií v Európe?

Región EÚ mal pre priemysel zdravotníckych technológií vždy rozhodujúci strategický význam. Veľký počet svetových výrobcov zdravotníckych pomôcok pochádza z Európy. V tomto regióne je aj v súčasnosti veľký inovačný potenciál. Malé a stredné európske podniky sú dôležitým zdrojom inovácií v oblasti zdravotníckych technológií.

Problémom, ktorý úzko súvisí s uvedením inovácií na trh a následne k pacientom, je regulačný rámec, v ktorom výrobcovia pôsobia. Európsky súbor pravidiel na dodávanie bezpečných a dobre fungujúcich zdravotníckych technológií do systémov zdravotnej starostlivosti sa neustále vyvíja. Z historického hľadiska je Európa v oblasti zavádzania inovácií na trh na poprednom mieste. V súčasnosti však vyvstáva zásadná otázka, či je regulačné prostredie v Európe dostatočne pragmatické, vyvážené a predvídateľné a či si Európa dokáže udržať svoje miesto.

Tvrdíte, že regulačný rámec je kľúčovým faktorom, ktorý rozhoduje o tom, či bude Európa prvá na mape, pokiaľ ide o zavádzanie inovácií na trh. Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR) je dôležitý právny predpis, ktorý zaviedol niekoľko zmien. Aké najvýznamnejšie zmeny podľa vás prinieslo MDR v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami?

Na úvod by som chcel povedať, že nariadenie sa od smernice mierne líši tým, že sa uplatňuje v každom členskom štáte okamžite tak, ako je napísané. V dôsledku toho majú jednotlivé krajiny menší priestor na to, aby nariadenie transponovali rôznymi spôsobmi.

Nariadenie MDR vstúpilo do platnosti v roku 2017 po takmer desiatich rokoch rokovaní. Ako ste povedali, prinieslo viacero zmien. Hlavným cieľom nariadenia je zohľadniť technologický pokrok, vďaka ktorému sa toto odvetvie od 90. rokov minulého storočia výrazne posunulo vpred. Okrem toho sa podstatne zvýšili požiadavky na výrobcov, najmä pokiaľ ide o kľúčové témy, ako sú medicínske dôkazy. Zvýšili sa aj normy pre organizácie, ktoré posudzujú súlad výrobcov s ich predpismi. Celkovo nariadenie neprinieslo zásadnú revolúciu v spôsobe regulácie zdravotníckych pomôcok, ale modernizovalo a zdokonalilo rámec ako celok. V súčasnosti máme za sebou päť rokov implementácie, a hoci sa už veľa dosiahlo, stále je pred nami ešte kus cesty.

Zostaňme ešte pri tejto téme. Ako by ste zhodnotili zlepšenia alebo príležitosti, ako aj výzvy, ktoré MDR prinieslo vo vzťahu k hlavným účastníkom výrobného a distribučného reťazca zdravotníckych pomôcok?

Z môjho pohľadu je asi najväčšou príležitosťou možnosť obnoviť dôveru verejnosti v technológie, že tieto technológie sú dobre regulované a bezpečné a spĺňajú prísne požiadavky na bezpečnosť a účinnosť. Pred zavedením MDR existovali oprávnené otázky, či je európsky regulačný proces dostatočne prísny. V súčasnosti som však skutočne presvedčený, že MDR je jedným z najprepracovanejších, ak nie najprepracovanejším regulačným systémom pre zdravotnícke pomôcky na svete.

Napriek tomu regulácia priniesla aj niektoré výzvy, ako napr. zvýšenie administratívnej záťaže, ako aj nákladov na strane výrobcov.

Poďme sa niektorým z týchto otázok venovať podrobnejšie. Dotkli ste sa bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok počas celého životného cyklu ako jednej z kľúčových otázok MDR. Môžete to bližšie rozviesť?  

Bezpečnosť, ako aj účinnosť nie je niečo, čo výrobca preukáže len raz, keď sa podrobí počiatočnému regulačnému posúdeniu. Je to zložitejšie, existuje totiž celá dokumentácia, ktorá poskytuje dôkazy o tom, že konkrétna pomôcka je bezpečná a funguje tak, ako sa deklaruje. Súbor dôkazov sa posudzuje pri prvom označení pomôcky a potom sa musí počas celého životného cyklu pomôcky neustále aktualizovať. Treba tiež vziať do úvahy spätnú väzbu od používateľov zdravotníckej pomôcky. Veľká pozornosť sa venuje tomu, aby sa to skutočne dialo. Certifikácia notifikovanými orgánmi sa musí obnovovať každých päť rokov a každoročne sa vykonávajú návštevy, ako aj neohlásené audity, aby sa overilo, či sa dôkazy neustále aktualizujú a či sa zachováva zhoda. Preto existujú vysoké štandardy na zaistenie bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok.

Dôležitou súčasťou bezpečnosti je aj balenie a označovanie, ktoré by malo byť vďaka MDR jednoduchšie. Je to tak? Aké sú rozdiely medzi tým, aká bola prax predtým a ako systém funguje teraz?

Pokiaľ ide o označovanie, v nariadení MDR sa podrobne uvádza, aké informácie musia byť k pomôcke priložené, napr. návod na použitie, v ktorom sa vysvetľuje, ako pomôcku používať alebo nepoužívať, symboly na identifikáciu pomôcky a určité bezpečnostné opatrenia na bezpečné používanie, informácie o výrobcovi, dátum exspirácie, na koho sa má používateľ obrátiť, ak potrebuje ďalšie informácie, a pod. Všetky tieto prvky vrátane tých, ktoré sú uvedené v návode na použitie, sú veľmi dôležité. Nariadenie obsahuje aj požiadavky na vonkajší obal – bez ohľadu na to, či balíte zopár kusov alebo prepravné kontajnery. Okrem toho MDR neriadi len činnosť výrobcov, ale aj činnosť distribútorov, dovozcov a ďalších účastníkov distribučného reťazca, pretože aj ich úlohou je zabezpečiť, aby sa všetko robilo správne a pomôcky boli pre spotrebiteľov bezpečné.

Mohli by ste uviesť konkrétne príklady, aby sme lepšie pochopili význam označovania, ako aj užívateľskej príručky?

Každý z nás už pravdepodobne aspoň raz použil test na covid-19. Tento test je tiež diagnostickou zdravotníckou pomôckou. Prečítať si celý návod na použitie môže byť trochu namáhavé, ale veľmi dôležité. Píše sa v ňom, kam máte vložiť paličku, či do nosa alebo do hrdla, ako aj to, koľko vzorky treba na to, aby test fungoval. Návod na použitie môže obsahovať aj informácie o tom, ako test zlikvidovať po použití, aby ste neuškodili životnému prostrediu. Stručne povedané, návod vás prevedie procesom správneho použitia testu. V opačnom prípade by ste si mohli ublížiť alebo získať nesprávny výsledok, čo môže mať vážne následky. Tieto pokyny v skutočnosti zohrávajú rozhodujúcu úlohu pri určovaní, či pomôcka funguje bezpečne.

Tým chcem povedať, že označovanie je nesmierne dôležité. Výrobca je zodpovedný za označenie, ktorého súčasťou je návod na použitie, ale musíme sa tiež uistiť, že sa označenie skutočne dostane k používateľovi. Niektoré pomôcky používajú priamo spotrebitelia alebo pacienti v lekárni. Je povinnosťou nás všetkých, aby sa tieto pokyny dostali k týmto osobám. Zatiaľ čo výrobca je zodpovedný za poskytnutie týchto informácií spolu s pomôckou, ostatní účastníci dodávateľského reťazca, ako napríklad distribútori (vrátane lekární), majú tiež povinnosť zabezpečiť, aby sa tieto informácie dostali k používateľovi. Ak by sa tak nestalo, mohol by nastať potenciálny problém s bezpečnosťou.

Zostaňme pri týchto príkladoch – spomenuli ste test na covid-19, čo skutočne zdôrazňuje význam bezpečnostných informácií a návodu na použitie. Existuje však veľké množstvo rôznych zdravotníckych pomôcok, napr. test na covid-19 je iný ako inkontinenčná zdravotnícka pomôcka. Je rovnako dôležité uvádzať návod na použitie pri všetkých zdravotníckych pomôckach bez ohľadu na typ? Alebo sa potreba sprístupniť tieto informácie líši podľa pomôcky?

Samozrejme, návody na použitie nie sú pre všetky pomôcky rovnaké, každá zdravotnícka pomôcka má špecifické informácie týkajúce sa danej pomôcky. Je však všeobecnou povinnosťou, aby návod na použitie bol k pomôcke priložený. Tieto informácie sú veľmi dôležité na zaistenie bezpečnosti a účinnosti všetkých zdravotníckych pomôcok bez ohľadu na typ. Je rovnako povinnosťou výrobcu, aby do pomôcky zahrnul potrebné informácie, ako aj povinnosťou iných subjektov, ako sú lekárne ako distribútori zdravotníckych pomôcok, aby zabezpečili, že sa tieto informácie dostanú k spotrebiteľom. V tejto súvislosti platia vo všetkých krajinách EÚ rovnaké pravidlá.

Na Slovensku sa však stretávame s určitými nezrovnalosťami medzi povinnosťou uvedenou v nariadení a určitými praktikami v praxi. Systém v krajine umožňuje preplácanie len za každú jednotlivú položku. Niektoré zdravotnícke pomôcky sa však vyrábajú ako multibalenia, čo znamená, že niekoľko jednotlivých pomôcok je umiestnených v jednom veľkom balení a predávajú sa spolu. V dôsledku toho vraj niektoré lekárne otvárajú a rozbaľujú pomôcky a predávajú ich zákazníkom jednotlivo, aj keď ich výrobca nezabalil ako samostatné položky. Napríklad, ak balenie obsahuje viaceré inkontinenčné plienky, lekáreň podľa tejto praxe predáva jednotlivé inkontinenčné plienky namiesto celého balenia. Návod na použitie však nie je pribalený ku každej jednotlivej položke, ale k celému veľkému baleniu. Ako v tomto prípade zabezpečiť, aby sa návod na použitie dostal k spotrebiteľovi? Z môjho pohľadu by bolo dôležité zosúladiť vnútroštátnu prax s nariadením EÚ, aby sme mohli zabezpečiť, že všetci spotrebitelia dostanú všetky informácie, na ktoré majú nárok.

Viete aj o iných krajinách, kde sa vyskytli nezrovnalosti medzi nariadením a skutočnou praxou?

Nie v otázke rozbaľovania veľkých balení pomôcok v lekárňach. Myslím si, že ide o otázku zosúladenia vnútroštátnej praxe s právnymi predpismi EÚ. Nie je nezvyčajné, že pri nových európskych právnych predpisoch sa tieto vnútroštátne postupy porovnávajú s právnymi predpismi EÚ. Toto je však niečo, čo sa dá vyriešiť počas troj- až štvorročného prechodného obdobia. Keďže nariadenie bolo uverejnené pred piatimi rokmi, dalo by sa očakávať, že teraz už budú vnútroštátne postupy harmonizované.

Keď sa vrátime k otázke rozbaľovania alebo delenia balení na Slovensku, je rozdiel medzi predajom veľkého balenia pacientovi a iným účastníkom systému, napríklad nemocniciam alebo lekárom? Rozlišuje MDR medzi jednotlivými skupinami?

Podľa môjho osobného názoru v tom nie je žiaden rozdiel. Nariadenie jasne stanovuje pravidlá a povinnosti, ktorými sa riadi proces uvádzania pomôcky na trh a jej ďalšieho sprístupňovania. Základné povinnosti, napr. zabezpečiť, aby sa návod na použitie dostal k používateľovi, sú rovnaké a platia bez ohľadu na to, komu zdravotnícku pomôcku distribuujete. Okrem toho, ak rozdiely v názoroch a nezrovnalosti v praxi pretrvávajú dlhší čas, môžu viesť k nerovnakému zaobchádzaniu so spotrebiteľmi a pacientmi. To podľa môjho názoru nemožno nechať bez povšimnutia, ale malo by to podnietiť následné kroky, ktoré by zabezpečili rovnaké zaobchádzanie vo všetkých krajinách.

Hovorili sme o problémoch spojených s implementáciou nariadenia. Pozrime sa naň aj z pozitívnejšej stránky. Aké výhody MDR prinieslo, keď ho hodnotíte vo všetkých členských štátoch EÚ?

Za zaujímavý vývoj z pohľadu pacientov považujem vytvorenie novej európskej databázy (s názvom EUDAMED), ktorá nahradí mnohé vnútroštátne registračné požiadavky a bude centrálnym európskym archívom informácií o zdravotníckych pomôckach. Veľká časť z nich bude verejne prístupná, takže pacienti, spotrebitelia a záujemcovia budú mať lepší prehľad o tom, aké zdravotnícke pomôcky v Európe existujú, kde sú dostupné, kto ich vyrába atď. V súčasnosti sa odhaduje, že databáza bude spustená niekedy po máji 2024. Časti databázy sa však už zavádzajú na dobrovoľné používanie a niektoré subjekty v odvetví ju už začínajú používať. Bude sa naďalej rozširovať o ďalšie a ďalšie informácie o zdravotníckych pomôckach. Okrem toho sa budú pacientom štandardne poskytovať aj karty implantátov. Poskytnú im viac informácií o týchto zdravotníckych pomôckach, ako aj to, ako sú implantáty používané v nemocničnom prostredí. Tak sa k pacientom opäť dostane viac informácií.  Pevne verím, že takýto vývoj posilní postavenie spotrebiteľov a pacientov a vnesie do systému väčšiu transparentnosť, aj keď to bude pre odvetvie a systémy zdravotnej starostlivosti znamenať určitú administratívnu záťaž. Je to ďalší dôkaz o tom, že MDR je v súčasnosti pravdepodobne jedným z najprepracovanejších regulačných systémov na svete. Je oň veľký záujem z viacerých krajín mimo Európy vrátane mnohých rozvíjajúcich sa trhov a iných častí sveta, ako je Austrália, kde sa v skutočnosti opierajú o európske označenie pomôcok a využívajú ho. MDR určite vracia Európu späť na mapu, hoci otázka, či je úspešné pri plnení svojich cieľov, je stále predmetom úvah.

Aké sú doterajšie skúsenosti z krajín EÚ? Myslíte si, že sa tento termín na prechodné obdobie dodrží a že všetko bude plne funkčné do roku 2024, podobne ako v prípade smernice o falšovaných liekoch?

V nariadení sa uvádza viacero termínov, posledným je máj 2024. Z nariadenia vyplývali aj ďalšie predchádzajúce termíny, ktorých dodržanie bolo, úprimne povedané, náročné, najmä preto, že sa spoliehali na notifikované orgány, ktoré boli dostupné neskôr a pomalšie, ako sa pôvodne očakávalo. Okrem toho celkový termín pre MDR (pôvodne 26. máj 2020) už bol posunutý o 1 rok. Prioritou je mať nariadenie, ktoré bude fungovať a bude prínosom pre pacientov. Je to pre nás otázka najvyššej priority a dúfame, že všetky vlády vrátane slovenskej to chápu rovnako.

Širší kontext – vojna na Ukrajine aj pretrvávajúca pandémia covidu-19 sa odráža v cenách zdravotníckych pomôcok. V Európe vidíme prudký nárast nákladov na zdravotnícke pomôcky. Na Slovensku vstúpil do platnosti nový zákon, ktorý by mal výrobcom umožniť, aby mohli zvýšiť ceny na základe preukázania zvýšených nákladov na materiál. Aký je váš názor na túto problematiku?

Otázka tvorby cien je zložitá. Je pravda, že či už ide o vojnu na Ukrajine, narušenie globálnej logistiky v dôsledku covidu-19 alebo dokonca len o súčasné inflačné účinky v ekonomike, dostupnosť a ceny rôznych materiálov, ktoré sa používajú v zdravotníckych pomôckach, sú veľmi narušené. Preto môžu existovať rôzne dôvody, pre ktoré je výrobca nútený alebo sa môže cítiť nútený zmeniť materiály v pomôcke, aby ju udržal dostupnú alebo cenovo prijateľnú. Zároveň je tiež pravda, že keďže ide o zdravotnícke výrobky, často sa cena nedá len tak ľahko zmeniť. Tvorba cien výrobkov zdravotnej starostlivosti je citlivá aj na miestny kontext a je dôležité zachytiť národný a miestny pohľad na danú vec. Je to jedna z tých oblastí, kde je úloha EÚ obmedzená a kde majú vedúcu úlohu národné vlády. Podľa môjho názoru by národné rozpočty v oblasti zdravotníctva, hoci sú pod tlakom, mali zohľadňovať aj tieto praktické skutočnosti, ktorým čelí toto odvetvie.

Oliver Bisazza, generálny riaditeľ pre priemyselnú politiku a vonkajšie záležitosti v MedTech Europe

Oliver Bisazza vedie oddelenie priemyselnej politiky, ktoré podporuje členov pri implementácii nových a meniacich sa regulačných požiadaviek EÚ, napríklad právnych predpisov súvisiacich s európskou zelenou dohodou, nariadenia o spolupráci v oblasti zdravotníckej techniky, nariadenia o diagnostike in vitro a nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Jeho tím sa snaží uľahčiť „technickú implementáciu“ nariadení platných v celej EÚ a oznamovať stanoviská členov MedTech Europe Európskej komisii, členským štátom a ďalším príslušným orgánom a zainteresovaným stranám. Bisazza tiež zodpovedá za oddelenie pre vonkajšie záležitosti združenia MedTech Europe, ktoré poskytuje združeniu a jeho členom podporu v oblasti vládnych záležitostí a komunikácie. So svojím tímom podporuje výrobcov a ďalších členov MedTech Europe, ako napríklad slovenské združenie SK-MED, pri implementácii európskych predpisov.

Máte pripomienku alebo ste našli chybu? Prosíme, napíšte na pripomienky@dennikn.sk.

Dnes na dennike.sk

Ekonomika, Veda, Zdravie

Teraz najčítanejšie